嘉兴医药厂装修无菌医疗器械净化车间设计及施工规范

嘉兴医药厂装修无菌医疗器械净化车间设计及施工规范

嘉兴医药厂装修无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等。根据相关规范要求，应建设符合相关标准的洁净室。洁净室建设或改造时，不能依靠最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计和设备选型阶段进行严格控制。在整个施工过程中，主要关闭

要确保洁净室达到设计指标和使用要求，必须严格检查、监督，并在实际使用中定期监控。

任何标明无菌医疗器械都是“无菌”对于医疗器械，洁净室的生产是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境，规范其生产，防止环境污染无菌医疗器械，洁净室必须满足规定环境参数的要求，进行建设和定期监测。

第一，医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计规范参照：

1.国际标准《ISO/DIS14644》

二是洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

药品生产质量管理规范《GMP-98》

5.洁净室施工及难收规范《JGJ71-90》

通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-2002》

7.美国联邦标准《FS209E-92》

二是嘉兴医药厂装修医疗器械净化车间工程选址：

选址：应考虑所在地区周围的自然环境，卫生条件好，至少无空气或水污染源，还应远离交通干道、货场等。

2.工厂环境要求:工厂地面，道路应平整无尘。应采取绿化等措施减少露土面积或控制粉尘；垃圾、闲置物品等。不应露天存放。简而言之，工厂的环境不应污染无菌医疗器械的生产。

工厂整体布局要合理，不能对无菌医疗器械的生产区域，尤其是清洁区域产生不良影响。