嘉兴医药厂装修药品包装生产的洁净室要求

嘉兴医药厂装修药品包装生产的洁净室要求

一.包装材料和容器直接接触药品(以下简称“药包材”)生产应采用最大限度减少污染的生产工艺。在考虑生产环境的清洁度时，应与生产过程相结合。当生产过程不能保证包装材料不受污染或有效消除污染时，应尽可能提高生产环境的清洁度。

二.药品包装生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应的清洁度等级。清洁度等级的设置应遵循与包装药品相同的原则，并根据药品包装材料的生产工艺设计和建设净化厂，以确保产品在规定的环境中生产。

三.嘉兴医药厂装修当洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求采用不同的清洁度等级。在满足生产工艺要求的情况下，洁净室（区）的气流组织可以结合当地工作区的空气净化和整个房间的空气净化，如当地1万级以下的100级洁净区。

四.洁净室(区)使用的压缩空气或各种气体也应包括在控制范围内。

五.清洁工作服的清洁和干燥以及工具的清洁和储存应符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的相应规定。无菌工作服的分类.灭菌后储存在1万级洁净室(区)内

六.不同洁净度水平的更衣应分别设置.换鞋缓冲区。为了进入无菌核心区，人员和工艺原料应优先考虑通过几个清洁度等级逐渐提高的过程，以满足他们想要进入的区域的不同要求。

七.药品包装材料企业的生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中嘉兴医药厂装修生产控制区应为封闭空间，具有粗过滤集中供气系统，内表面应光滑，无颗粒脱落，墙面和地面可耐清洁消毒，减少灰尘积聚。